提供一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。
執行與滿足標準:
2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關制造標準。
★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時間:12個月
★加速穩定性試驗的儲藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75±5%RH
時間:6個月
★中間試驗
溫度:+30℃±2℃
濕度:65±5%RH
時間:6個月
★光照加速試驗
①白光試驗:冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr,連續照射時間10天
②紫外光試驗:320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,連續照射時間與白光一致
組件:
液晶程序控制器
--可預設99周期,30段可編程序,每段設置時間1~9999min(小時)
進口PT100溫度傳感器
進口濕度傳感器
國際品牌壓縮機
環保無氟制冷劑R134A
自主研發水循環系統
--雙內置水箱,副水箱預熱后進入主水箱,防止冷水直接抽入影響箱內溫濕度波動
--再配一個外置蓄水箱帶缺水報警,加滿后40℃、75%RH可以用一個月
嵌入式打印機
--實時打印溫濕度數據
U盤
--可保存25萬條數據記錄,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份
調光器+照度檢測儀(GSD標配)
--調光器可無極調節光照強度,照度檢測儀可監測光照強度
多通道液晶無紙記錄儀(選配)
--實時記錄溫濕度、光照,并可通過U盤把數據導出
光照度傳感器(選配)
--顯示并監測光照度
紫外輻照傳感器(選配)
--顯示并監測紫外度
結構:
外箱:優質噴塑冷軋板
保溫層:高壓聚氨酯整體發泡
內壁:SUS304拉絲不銹鋼
冷白光:層架式LED光照(GSD標配一層,可選配多層光照)
紫外光:320-400nm層架式紫外光照(選配)
門鎖:外門配備鑰匙鎖,防止非授權人士接觸藥品,影響試驗。
驗證孔:φ30mm
腳輪:4只,可移動可鎖定
觀察窗:中空玻璃
控制系統:
控制方式:平衡式調溫調濕
氣流方式:強制垂直對流,整體風道均勻系統
加熱方式:電加熱系統
制冷方式:壓縮機制冷系統,獨有的自動泄壓技術,可長期穩定工作
加濕方式:自主研發電熱蒸汽加濕
供水方式:自動循環供水系統,使用現場無特殊水電要求
數據管理:
雙數據記錄
① 嵌入式打印機:實時打印數據。(全系列標配)
② U盤:實時記錄數據并可導出。(全系列標配)
③ 多通道液晶無紙記錄儀(選配)
a. 實時監測溫濕度、光照和紫外強度。
b. 實時記錄溫濕度、光照強度并可通過U盤導出數據。
安全保護:
壓縮機過熱保護、 壓縮機超壓保護、 壓縮機過載保護
獨立工作室超溫保護
加濕系統缺水保護
選配功能
1、可定制特殊溫濕度點,如高溫低濕(半滲透包裝制劑):40℃/25%RH
2、手機遠程報警功能
3、 多通道液晶無紙記錄儀
4、 多層光照試驗、光照傳感器
5、紫外光試驗、紫外照度傳感器
6、3Q驗證服務
7、手機短信監控報警系統(選配)
技術參數
備注:SD無光照,GSD帶光照并配光照檢測儀(紫外光選配)
客戶熱線:400-638-1718 (周一至周五8:30-17:00)技術支持:18121024458 傳真:021-54573837
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